RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026 (*)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.043, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026 (*)

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, III, c/c o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com fundamento no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, no art. 30 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e nos arts. 4º e 9º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução Anvisa nº 978, de 6 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 10 de junho de 2025, Seção 1, pág. 78, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 5º .........................................................

"XLIV - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua sede fixa ou do Serviço Tipo II ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. O serviço de EAC itinerante caracteriza-se por executar suas atividades de forma esporádica ou sazonal, fora do estabelecimento, limitando-se a intervenções pontuais e temporárias destinadas a uma população específica em ambiente determinado, tais como domicílios, empresas e estabelecimentos. As atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob pena de caracterização como estabelecimento fixo;" (NR)

"XLV - supervisor do pessoal técnico: profissional legalmente habilitado que realiza a supervisão do pessoal técnico;" (NR)

"XLV-A - supervisão do pessoal técnico: monitoramento, acompanhamento, controle ou orientação de atividades, pessoas, equipamentos ou sistemas, realizado de forma presencial ou remota, nos termos desta Resolução, durante todo o período de funcionamento do serviço que executa atividades relacionadas aos EAC;" (NR)

"Art. 25. É proibido ao Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II o recebimento de material biológico encaminhado por outro serviço que realize atividades relacionadas aos EAC." (NR)

"Art. 43. Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado." (NR)

"Art. 44. ......................................................

Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio pode ter sua sede fixa no Serviço Tipo III ou no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) que o mantém." (NR)

"Art. 50. O Serviço de EAC Itinerante somente pode coletar e transportar material biológico para o Serviço Tipo III ou para o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) que o mantém.

Parágrafo único. São permitidas a coleta e o transporte de material biológico pelo Serviço de EAC Itinerante, para o Serviço Tipo III vinculado ao Serviço Tipo II (Posto de Coleta) que o mantém."(NR)

"Art. 51. ................................................

§ 1º É permitida ao Serviço de EAC Itinerante a coleta de outros materiais biológicos além dos previstos no inciso I do caput deste artigo, desde que realizada por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão, e somente no âmbito da fase pré-analítica, para execução da fase analítica no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou no Serviço Tipo III que o mantém.

§ 2º Somente é permitido ao Serviço de EAC Itinerante coletar, armazenar, acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da fase pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou no Serviço Tipo III que o mantém.

§ 3º Não é permitida ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo liberado pelo Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou pelo Serviço Tipo III que o mantém.

................................................................................" (NR)

"Art. 53. ......................................................

Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio poderá realizar o CIQ e o CEQ, conforme determinado pelo Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou pelo Serviço Tipo III que o mantém." (NR)

"Art. 122. ................................................................

§ 4º É permitida a supervisão do pessoal técnico de forma remota somente para a Central de Distribuição que proceder unicamente à manipulação da embalagem secundária ou da embalagem terciária.

§ 5º A supervisão do pessoal técnico de forma remota deve ser documentada.

§ 6º O registro da supervisão do pessoal técnico de forma remota deve conter, no mínimo:

I - todas as comunicações realizadas entre o supervisor e o pessoal técnico;

II - todas as ocorrências observadas; e

III - as ações preventivas e corretivas adotadas." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo único do art. 25 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

leandro pinheiro safatle

Diretor-Presidente

(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 188, de 5 de outubro de 2026, Seção 1, pág. 98.