PORTARIA N° 715, DE 15 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA N° 715, DE 15 DE JUNHO DE 2026

Institui Grupo de Trabalho para apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando que compete à Anvisa promover a proteção da saúde da população;

considerando o papel da farmacovigilância no monitoramento contínuo da segurança de vacinas e imunobiológicos; e

considerando a necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas, resolve:

CAPÍTULO I — DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho com a finalidade de organizar, coordenar e apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV.

Art. 2º Para os fins desta Portaria, considera-se:

I - Grupo de Trabalho: instância técnica responsável pela coordenação, organização e suporte às atividades do Painel de Especialistas;

II - Painel de Especialistas: instância de caráter consultivo composta por especialistas externos, destinada ao assessoramento técnico-científico da Anvisa.

CAPÍTULO II — DO GRUPO DE TRABALHO

Art. 3º Compete ao Grupo de Trabalho:

I - organizar o Painel de Especialistas para a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância relativos aos eventos adversos notificados;

II - apoiar a avaliação de informações complementares submetidas pelo detentor do registro do produto;

III - subsidiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina;

IV - apoiar a elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações; e

V - prestar suporte técnico e administrativo às atividades do Painel de Especialistas.

Art. 4º O Grupo de Trabalho será composto pelos seguintes representantes:

I - um representante da Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO);

II - um representante da Gerência de Produtos Biológicos (GPBIO);

III - um representante da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária (GGMON);

IV - um representante da Gerência de Farmacovigilância (GFARM);

V - um representante da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS);

VI - um representante da Segunda Diretoria (DIRE2);

VII - um representante da Quarta Diretoria (DIRE4);

VI - um representante da Quinta Diretoria (DIRE5); e

VII - um representante do Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP).

§ 1º O Grupo de Trabalho poderá convidar representante do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS) para participar de suas atividades.

§ 2º A coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Quinta Diretoria (DIRE5), e a Secretaria-Executiva ficará a cargo da Gerência de Farmacovigilância (GFARM).

Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á, em caráter ordinário e extraordinário, mediante convocação de sua coordenação.

§ 1º As reuniões ordinárias serão realizadas preferencialmente por meio virtual, admitida a forma presencial ou híbrida, conforme definido pela coordenação do Grupo de Trabalho.

§ 2º As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas a qualquer tempo, mediante justificativa.

§ 3º A convocação das reuniões será encaminhada por meio eletrônico.

Art. 6º Compete à coordenação:

I - orientar os trabalhos do Grupo de Trabalho;

II - definir diretrizes e prioridades das atividades;

III - deliberar sobre o encaminhamento das demandas ao Painel de Especialistas.

Art. 7º Compete à Secretaria-Executiva:

I - prestar apoio técnico e administrativo ao funcionamento do Grupo de Trabalho;

II - organizar reuniões, agendas e registros das atividades;

III - consolidar informações e elaborar minutas de documentos técnicos;

IV - apoiar a articulação entre o Grupo de Trabalho e o Painel de Especialistas.

Art. 8º O Grupo de Trabalho poderá:

I - solicitar informações adicionais ao detentor do registro;

II - solicitar, receber e analisar, junto aos órgãos e entidades competentes, informações, relatórios técnicos, dados agregados, anonimizados ou pseudonimizados provenientes dos sistemas nacionais de farmacovigilância, estritamente necessários à avaliação do sinal de segurança relacionado à vacina Butantan-DV, observadas as competências institucionais dos órgãos gestores, a legislação aplicável, as normas de sigilo, segurança da informação e proteção de dados pessoais;

III - analisar informações provenientes de bases nacionais e internacionais, com a finalidade específica de subsidiar a avaliação do sinal de segurança e a tomada de decisão regulatória pela Anvisa, sem prejuízo das atribuições próprias do Ministério da Saúde no âmbito da vigilância epidemiológica e do Programa Nacional de Imunizações; e

IV - encaminhar subsídios técnicos ao Painel de Especialistas.

Parágrafo único. O acesso a dados individualizados identificáveis, quando tecnicamente indispensável, deverá ser previamente justificado, limitado ao mínimo necessário, formalizado por instrumento específico entre os órgãos competentes e submetido às salvaguardas de confidencialidade, rastreabilidade, controle de acesso e responsabilização, nos termos da legislação vigente.

CAPÍTULO III — DO PAINEL DE ESPECIALISTAS

Art. 9º O Painel de Especialistas terá caráter consultivo e será composto por especialistas convidados, definidos pelo Grupo de Trabalho de acordo com a pertinência temática das análises técnicas e científicas a serem realizadas.

§ 1º Os especialistas poderão ser indicados pelos Diretores da Anvisa e pelos membros do Grupo de Trabalho.

§ 2º A definição dos especialistas observará critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses relacionados ao objeto da análise.

§ 3º Os especialistas convidados deverão firmar Termo de Confidencialidade e Declaração de Conflito de Interesses previamente à participação nas atividades do Painel de Especialistas.

§ 4º A participação dos especialistas no Painel de Especialistas será considerada prestação de serviço público relevante, de caráter voluntário e não remunerado.

Art. 10. O Painel de Especialistas terá caráter consultivo e será subsidiado pelo Grupo de Trabalho, sem prejuízo das competências decisórias da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 11. A interação entre o Grupo de Trabalho e o Painel de Especialistas poderá ocorrer por meio de atividades síncronas ou assíncronas.

§ 1º As reuniões com o Painel de Especialistas serão realizadas, preferencialmente, em ambiente virtual, devendo sua convocação ocorrer com antecedência mínima de 3 (três) dias úteis, acompanhada da pauta e, sempre que possível, da documentação pertinente.

§ 2º O intercâmbio de informações, manifestações técnicas, documentos e demais materiais relacionados às atividades do Painel de Especialistas poderá ser realizado por meio eletrônico.

§ 3º As atividades assíncronas poderão compreender, entre outras ações, a análise documental, a apresentação de quesitos, a emissão de manifestações técnicas e o encaminhamento de contribuições pelos especialistas, observados os prazos definidos pelo Grupo de Trabalho.

CAPÍTULO IV — DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. Os trabalhos observarão os princípios da transparência, da integridade científica, da gestão de conflitos de interesse, da finalidade, adequação, necessidade, segurança, prevenção, transparência e responsabilização.

Art. 13. As conclusões e recomendações produzidas pelo Grupo de Trabalho constituirão subsídios técnicos para a tomada de decisão da Anvisa, observadas as competências regimentais da Agência, não implicando transferência de titularidade, gestão ou governança de sistemas e bases de dados sob responsabilidade de outros órgãos ou entidades públicas.

Art. 14. O Grupo de Trabalho terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao objeto desta Portaria.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente