Metadados
- titulo
- INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
- tipo
- Instrução Normativa
- numero
- 458
- data
- 2026-07-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 13/07/2026, seção 1, p. 179
- data_publicacao
- 2026-07-13
- edicao
- 129
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-458-de-9-de-julho-de-2026-718434856
- baixado_em
- 2026-10-15
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026
Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 156, de 17 de agosto de 2022, seção 1, págs. 103-107.
Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 409, de 26 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 1 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 199-206.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor Presidente
ANEXO
Formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos
| Fármaco | Forma(s) de administração | Analito(s) a ser(em) quantificado(s) |
|---|---|---|
| abacavir | Jejum | Inalterado |
| abemaciclibe | Jejum | Inalterado |
| abiraterona | Jejum | Inalterado |
| abiraterona (acetato) | Jejum | Abiraterona |
| acalabrutinibe | Jejum | Inalterado |
| acalabrutinibe (maleato) | Jejum | Inalterado |
| acarbose | Alimentação | Inalterado |
| acebrofilina | Jejum | Metabólito - Ambroxol |
| acebrofilina + acetilcisteína | Jejum | Metabólito - Ambroxol + Inalterado |
| aceclofenaco | Jejum | Inalterado |
| acetazolamida | Jejum | Inalterado |
| acetilcisteína | Jejum | Inalterado |
| aciclovir | Jejum | Inalterado |
| ácido acetilsalicílico | Jejum | Metabólito - Ac. salicílico |
| ácido bempedóico | Jejum | Inalterado |
| ácido carglúmico | Alimentação | Inalterado |
| ácido mefenâmico | Jejum | Inalterado |
| ácido nalidíxico | Jejum | Inalterado |
| ácido pipemídico | Jejum | Inalterado |
| ácido tióctico | Jejum | Inalterado |
| ácido tranexâmico 3 | Jejum | Inalterado |
| ácido ursodesoxicólico | Jejum | Ácido ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado) |
| ácido valproico | Jejum | Inalterado |
| acitretina | Alimentação | Inalterado |
| adefovir divipoxila | Jejum | Adefovir |
| agomelatina | Jejum | Inalterado |
| albendazol | Jejum | Inalterado |
| alectinibe | Alimentação | Inalterado |
| alendronato de sódio | Jejum | Inalterado |
| alisquireno | Jejum | Inalterado |
| alogliptina (benzoato) | Jejum | Inalterado |
| alopurinol | Jejum | Inalterado |
| alopurinol + lesinurade | Jejum | Inalterados |
| alprazolam | Jejum | Inalterado |
| amantadina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| ambrisentana | Jejum | Inalterado |
| ambroxol | Jejum | Inalterado |
| amilorida | Jejum | Inalterado |
| aminofilina | Jejum | Metabólito - Teofilina |
| amiodarona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| amissulprida | Jejum | Inalterado |
| amitriptilina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| amoxicilina | Alimentação | Inalterado |
| amoxicilina + clavulanato de potássio | Alimentação | Inalterados |
| amoxicilina + vonoprazana | Jejum | Inalterados |
| ampicilina | Jejum | Inalterado |
| anagrelida (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| anastrozol | Jejum | Inalterado |
| anfepramona | Jejum | Inalterado |
| anlodipino (besilato) | Jejum | Inalterado |
| anlodipino (besilato) + benazepril | Jejum | Inalterado +Metabólito - Benazeprilato |
| anlodipino (besilato) + enalapril (maleato) | Jejum | Inalterados |
| apalutamida | Jejum | Inalterado |
| apixabana | Jejum | Inalterado |
| apremilaste | Jejum | Inalterado |
| aprepitanto | Jejum | Inalterado |
| aripiprazol | Jejum | Inalterado |
| armodafinila | Jejum | Inalterado |
| asciminibe (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| asenapina | Jejum | Inalterado |
| atazanavir | Alimentação | Inalterado |
| atenolol | Jejum | Inalterado |
| atomoxetina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| atorvastatina cálcica | Jejum | Inalterado |
| avibactam sódico + ceftazidima | Jejum | Inalterados |
| axetilcefuroxima - comprimido | Jejum | Metabólito - Cefuroxima |
| axetilcefuroxima - suspensão | Alimentação | Metabólito - Cefuroxima |
| axitinibe | Jejum | Inalterado |
| azacitidina | Jejum | Inalterado |
| azatioprina | Jejum | Metabólito - 6-Mercaptopurina |
| azelastina | Jejum | Inalterado |
| azilsartana medoxomila potássica | Jejum | Metabólito - Azilsartana |
| azilsartana medoxomila potássica + clortalidona | Jejum | Metabólito - Azilsartana + Inalterado |
| azitromicina di-hidratada | Jejum | Inalterado |
| baclofeno | Jejum | Inalterado |
| bamifilina | Jejum | Inalterado |
| baricitinibe | Jejum | Inalterado |
| beclometasona (dipropionato) | Jejum | Inalterado +Metabólito - 17-Monopropionato de beclometasona (B17-MP) |
| benazepril (cloridrato) | Jejum | Metabólito2- Benazeprilato |
| benfotiamina | Jejum | Metabólito - Tiamina |
| benzilpenicilina benzatina | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
| benzilpenicilina procaína | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
| benzilpenicilina potássica | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
| benznidazol | Alimentação | Inalterado |
| benzoilmetronidazol | Jejum | Metabólito - Metronidazol |
| betaistina (dicloridrato) | Jejum | Metabólito - Ácido 2-piridil acético |
| betametasona | Jejum | Inalterado |
| betametasona + dexclorfeniramina (maleato) | Jejum | Inalterados |
| bezafibrato | Jejum | Inalterado |
| bicalutamida | Jejum | Inalterado |
| bilastina | Jejum | Inalterado |
| biperideno (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| bisoprolol (hemifumarato) | Jejum | Inalterado |
| bisoprolol (hemifumarato) + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| bosentana | Jejum | Inalterado |
| bosutinibe monoidratado | Alimentação | Inalterado |
| brexpiprazol | Jejum | Inalterado |
| brivaracetam | Jejum | Inalterado |
| bromazepam | Jejum | Inalterado |
| bromazepam + sulpirida | Jejum | Inalterados |
| bromexina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| bromocriptina | Alimentação | Inalterado |
|---|---|---|
| bromoprida | Jejum | Inalterado |
| bronfeniramina | Jejum | Inalterado |
| bronfeniramina (maleato) + fenilefrina (cloridrato) | Jejum | Inalterados |
| buclizina (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| budesonida | Jejum | Inalterado |
| buflomedil (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| bupropiona (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| buspirona (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| cabergolina | Jejum | Inalterado |
| cabozantinibe (levomalato) | Jejum | Inalterado |
| cafeína | Jejum | Inalterado |
| candesartana cilexetila | Jejum | Metabólito - Candesartana CV11974 |
| capecitabina | Alimentação | Inalterado |
| capivasertibe | Jejum | Inalterado |
| captopril | Jejum | Inalterado |
| carbamazepina | Jejum | Inalterado |
| carbidopa | Jejum | Inalterado |
| carbidopa + levodopa | Jejum | Inalterados |
| carbinoxamina (maleato) | Jejum | Inalterado |
| cariprazina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| carisoprodol | Jejum | Inalterado |
| carvedilol | Jejum | Inalterado |
| cefaclor | Jejum | Inalterado |
| cefadroxila | Jejum | Inalterado |
| cefalexina monoidratada | Jejum | Inalterado |
| cefdinir | Jejum | Inalterado |
| ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 3 | Jejum | Inalterados |
| celecoxibe | Jejum | Inalterado |
| cenobamato | Jejum | Inalterado |
| cetirizina (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| cetirizina + pseudoefedrina | Jejum | Inalterados |
| cetoconazol | Alimentação | Inalterado |
| cetoprofeno | Alimentação | Inalterado |
| cetorolaco trometamina | Jejum | Inalterado |
| cetotifeno (fumarato) | Jejum | Inalterado |
| cianocobalamina | Jejum | Inalterado |
| ciclesonida | Jejum | Metabólito - Desisobutyryl ciclesonide |
| ciclobenzaprina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| ciclosporina | Jejum | Inalterado |
| cilazapril | Jejum | Inalterado |
| cilostazol | Jejum | Inalterado |
| cimetidina 3 | Jejum | Inalterado |
| cinacalcete (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| cinarizina | Jejum | Inalterado |
| ciproeptadina | Jejum | Inalterado |
| ciprofibrato | Jejum | Inalterado |
| ciprofloxacino (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| ciproterona (acetato) | Jejum | Inalterado |
| citalopram (bromidrato) | Jejum | Inalterado |
| citicolina | Jejum | Metabólito2- Colina |
| claritromicina | Jejum | Inalterado |
| clindamicina | Jejum | Inalterado |
| clobazam | Jejum | Inalterado |
| clomifeno | Jejum | Inalterado (Zuclomifeno + Enclomifeno) |
| clomipramina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| clonazepam | Jejum | Inalterado |
| clonidina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| clonixinato de lisina | Jejum | Inalterado |
| clonixinato de lisina + ciclobenzaprina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| cloperastina (fendizoato) | Jejum | Inalterado |
| clopidogrel (bissulfato) | Jejum | Inalterado |
| cloranfenicol | Jejum | Inalterado |
| clorfeniramina | Jejum | Inalterado |
| clormadinona | Jejum | Inalterado |
| cloroquina | Jejum | Inalterado |
| clorpromazina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| clorpropamida | Jejum | Inalterado |
| clortalidona | Jejum | Inalterado |
| clorzoxazona | Jejum | Inalterado |
| cloxazolam | Jejum | Metabólito2- Clordesmetildiazepam |
| clozapina | Jejum | Inalterado |
| cobamamida + ciproeptadina | Jejum | Inalterados |
| codeína (fosfato) | Jejum | Inalterado |
| codeína + paracetamol | Jejum | Inalterados |
| codergocrina (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| colchicina | Jejum | Inalterado |
| cumarina | Jejum | Inalterado |
| cumarina + troxerrutina | Jejum | Inalterados |
| dabigatrana (etexilato) 1 | Jejum | Dabigatrana livre e total |
| dabrafenibe (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| daclatasvir (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| dalbavancina | - | Inalterado |
| dapagliflozina | Jejum | Inalterado |
| dapoxetina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| darifenacina (bromidrato) | - | Inalterado |
| darunavir | Alimentação | Inalterado |
| dasatinibe | Jejum | Inalterado |
| deferasirox | Jejum | Inalterado |
| deflazacorte | Jejum | Metabólito - 21-OH-deflazacorte |
| desloratadina | Jejum | Inalterado |
| desmopressina (acetato) | Jejum | Inalterado |
| desogestrel | Jejum | Metabólito - 2-3-Cetodesogestrel (Etonogestrel) |
| desvenlafaxina (succinato) | - | Inalterado |
| dexametasona | Jejum | Inalterado |
| dexclorfeniramina (maleato) | Jejum | Inalterado |
| dexibuprofeno | Jejum | Inalterado |
| dexlansoprazol | Jejum | Inalterado |
| dexmedetomidina (cloridrato) 3 | Jejum | Inalterado |
| dextrometorfano (bromidrato) | Jejum | Inalterado |
| diacereína | Alimentação | Metabólito - Reína |
|---|---|---|
| diazepam | Jejum | Inalterado |
| diclofenaco | Jejum | Inalterado |
| diclofenaco colestiramina | Jejum | Inalterado |
| diclofenaco potássico | Jejum | Inalterado |
| diclofenaco resinato | Jejum | Inalterado |
| diclofenaco sódico | Jejum | Inalterado |
| didanosina | Jejum | Inalterado |
| didrogesterona | Jejum | Inalterado |
| dienogeste | Jejum | Inalterado |
| dienogeste + estradiol (valerato) | Jejum | Inalterado + Inalterado /Estrona total |
| difenidramina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| digoxina | Jejum | Inalterado |
| di-hidroergocristina | Jejum | Inalterado |
| di-hidroergotamina | Jejum | Metabólito - 8-Hidroxi-diidroergotamina |
| diltiazem | Jejum | Inalterado |
| dimenidrinato | Jejum | Inalterado |
| dimetila (fumarato) | Alimentação | Metabólito - Fumarato de monometila |
| diosmina | Jejum | Metabólito - Diosmetin |
| diosmina + hesperidina | Jejum | Metabólitos - Diosmetin + Hesperitin |
| dipirona | Jejum | Metabólito - 4-N-metilaminoantipirina (MAA) |
| divalproato de sódio | Jejum | Metabólito - Ácido valpróico livre |
| dobesilato de cálcio | Jejum | Inalterado |
| docetaxel 3 | Jejum | Inalterado |
| dolutegravir sódico | Jejum | Inalterado |
| domperidona | Jejum | Inalterado |
| donepezila (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| doxazosina (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| doxepina | Jejum | Inalterado |
| doxiciclina | Jejum | Inalterado |
| doxilamina | Jejum | Inalterado |
| doxorrubicina (cloridrato) 3 | - | Doxorrubicina livre / Doxorrubicina encapsulada e total / Metabólito - Doxorrubicinol |
| dronedarona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| dropropizina | Jejum | Inalterado |
| drospirenona | Jejum | Inalterado |
| drospirenona + estradiol | Jejum | Inalterado + Inalterado /Estrona total |
| duloxetina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| dutasterida | Jejum | Inalterado |
| dutasterida + tansulosina (cloridrato) | - | Inalterados |
| ebastina | Jejum | Metabólito - Carebastina |
| edaravona | Jejum | Inalterado |
| edoxabana (tosilato) | Jejum | Inalterado |
| efavirenz | Jejum | Inalterado |
| efavirenz + lamivudina + tenofovir | Jejum | Inalterados |
| eletriptana (bromidrato) | Jejum | Inalterado |
| eltrombopague olamina | Jejum | Inalterado |
| empagliflozina | Jejum | Inalterado |
| empagliflozina + linagliptina | Jejum | Inalterados |
| empagliflozina + metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterados |
| enalapril (maleato) | Jejum | Inalterado |
| enalapril (maleato) + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| encorafenibe | Jejum | Inalterado |
| entacapona | Jejum | Inalterado |
| entecavir | Jejum | Inalterado |
| entricitabina + tenofovir (fumarato) | Jejum | Inalterados |
| enzalutamida | Jejum | Inalterado |
| epinastina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| eplerenona | Jejum | Inalterado |
| eritromicina (lactobionato) 3 | Jejum | Inalterado |
| erlotinibe (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| escetamina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| escitalopram (oxalato) | Jejum | Inalterado |
| escopolamina | Jejum | Inalterado |
| escopolamina (butilbrometo) | Jejum | Inalterado |
| eslicarbazepina (acetato) | Jejum | Metabólito - Eslicarbazepina |
| esomeprazol | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| espiramicina | Jejum | Inalterado |
| espironolactona | Jejum | Inalterado |
| estavudina | Jejum | Inalterado |
| estetrol monoidratado + drospirenona | Jejum | Inalterados |
| estradiol - oral | Jejum | Inalterado /Estrona total |
| estradiol - transdérmico/vaginal | - | Inalterado |
| estradiol + drospirenona | Jejum | Inalterado /Estrona total+ Inalterado |
| estrogênios conjugados | - | Estrona não conjugada (com ajuste na linha de base) / Estrona total (unconjugated estrone, estrone sulfate and estrone glucuronide; com ajuste na linha de base) / Equilina não conjugada / Equilina total (unconjugated equilin, equilin sulfate and equilin glucuronid) |
| estrôncio (ranelato) | Jejum | Estrôncio |
| eszopiclona | Jejum | Inalterado |
| etambutol | Jejum | Inalterado |
| etinilestradiol | Jejum | Inalterado |
| etinilestradiol + desogestrel | Jejum | Inalterado +Metabólito - 3-Ceto-desogestrel |
| etinilestradiol + drospirenona | Jejum | Inalterados |
| etinilestradiol + etonogestrel | Jejum | Inalterados |
| etinilestradiol + levonorgestrel | Jejum | Inalterados |
| etionamida | Alimentação | Inalterado |
| etodolaco | Jejum | Etodolaco total inalterado |
| etonogestrel | - | Inalterado |
| etoposídeo 3 | Jejum | Inalterado |
| etoricoxib | Jejum | Inalterado |
| everolimo | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| exemestano | Alimentação | Inalterado |
| ezetimiba | Jejum | Ezetimiba total (Inalterado + Metabólito - Glicuronídeo) |
| famotidina | Jejum | Inalterado |
| fampridina | - | Inalterado |
| fanciclovir | Jejum | Metabólito - Penciclovir |
| febuxostato | Jejum | Inalterado |
| felodipino | - | Inalterado |
| femproporex | Jejum | Inalterado |
| fenazopiridina (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| fenilbutazona cálcica | Jejum | Inalterado |
| fenilefrina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| fenitoína | Jejum | Inalterado |
| fenobarbital | Jejum | Inalterado |
| Fenofibrato | Alimentação | Metabólito - Ácido fenofíbrico |
|---|---|---|
| fentanila | - | Inalterado |
| fentermina | Jejum | Inalterado |
| fentolamina | Jejum | Inalterado |
| ferripolimaltose | Alimentação | Inalterado |
| fexofenadina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| finasterida | Jejum | Inalterado |
| finerenona | Jejum | Inalterado |
| fingolimode (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| fluconazol | Jejum | Inalterado |
| flunarizina | Jejum | Inalterado |
| flunitrazepam | Jejum | Inalterado |
| fluoxetina | Jejum | Inalterado |
| flurazepam | Jejum | Inalterado |
| flurbiprofeno | Jejum | Inalterado |
| flutamida | Jejum | Metabólito2- 2-Hidroxiflutamida |
| fluticasona (furoato) | Jejum | Inalterado |
| fluticasona (furoato) + vilanterol (trifenatato) | Jejum | Inalterados |
| fluticasona (propionato) | Jejum | Inalterado |
| fluticasona (propionato) + salmeterol (xinafoato) | Jejum | Inalterados |
| fluvastatina | Jejum | Inalterado |
| fluvoxamina (maleato) | Jejum | Inalterado |
| folinato de cálcio 3 | Jejum | Inalterado |
| formoterol | Jejum | Inalterado |
| formoterol (fumarato) + budesonida | Jejum | Inalterados |
| fosamprenavir | Jejum | Metabólito - Amprenavir |
| fosinopril | Jejum | Metabólito - Fosinoprilato |
| fulvestranto 3 | Jejum | Inalterado |
| furosemida | Jejum | Inalterado |
| gabapentina | Jejum | Inalterado |
| galantamina (bromidrato) | - | Inalterado |
| ganciclovir sódico | Alimentação | Inalterado |
| gatifloxacino | Jejum | Inalterado |
| gefitinibe | Jejum | Inalterado |
| genfibrozila | Jejum | Inalterado |
| gestodeno | Jejum | Inalterado |
| gestrinona | Jejum | Inalterado |
| glibenclamida | Jejum | Inalterado |
| glibenclamida + metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterados |
| gliclazida | - | Inalterado |
| glicosamina | Alimentação | Inalterado |
| glimepirida | Jejum | Inalterado |
| glimepirida + metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterados |
| gliteritinibe (hemifumarato) | Jejum | Inalterado |
| granisetrona (cloridrato) 3 | Jejum | Inalterado |
| haloperidol | Jejum | Inalterado |
| hesperidina | Jejum | Metabólito - Hesperetin |
| hidralazina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| hidroclorotiazida | Jejum | Inalterado |
| hidroxicloroquina (sulfato) | Alimentação | Inalterado |
| hidroxiureia | Jejum | Inalterado |
| hidroxizina (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| ibandronato de sódio | Jejum | Inalterado |
| ibrutinibe | Jejum | Inalterado |
| ibuprofeno | Jejum | Inalterado |
| imatinibe (mesilato) | Alimentação | Inalterado |
| imipramina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| indapamida | Jejum | Inalterado |
| irbesartana | Jejum | Inalterado |
| isometepteno (mucato) | Jejum | Inalterado |
| isoniazida | Jejum | Inalterado |
| isossorbida (mononitrato) | Jejum | Inalterado |
| isossorbida (dinitrato) | Jejum | Inalterado |
| isotretinoína | Alimentação | Inalterado |
| itraconazol | Alimentação | Inalterado |
| ivabradina (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| ivacaftor | Alimentação | Inalterado |
| ivermectina | Jejum | Inalterado |
| lacosamida | Jejum | Inalterado |
| lamivudina | Jejum | Inalterado |
| lamotrigina | Jejum | Inalterado |
| lanreotida (acetato) 3 | Jejum | Inalterado |
| lansoprazol | Jejum | Inalterado |
| lantânio (carbonato) | Alimentação | Inalterado |
| lapatinibe (ditosilato) | Jejum | Inalterado |
| lasmiditana | Jejum | Inalterado |
| leflunomida | Jejum | Metabólito - Terflunomida [M1 (A771726)] |
| lenalidomida | Jejum | Inalterado |
| lenvatinibe (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| lercanidipino (cloridrato) | Jejum | Metabólitos - S-lercanidipine e R-lercanidipine |
| lesinurade | Jejum | Inalterado |
| letermovir | Jejum | Inalterado |
| letrozol | Jejum | Inalterado |
| leucovorina cálcica | Jejum | Inalterado |
| leuprorrelina (acetato) | Jejum | Inalterado |
| levanlodipino (besilato) | Jejum | Inalterado |
| levetiracetam | Jejum | Inalterado |
| levocarnitina | Jejum | Inalterado |
| levocetirizina (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| levodopa + benserazida (cloridrato) | Jejum | Inalterado +Metabólito - 3-O-metildopa |
| levodopa + carbidopa | Jejum | Inalterados |
| levodopa + carbidopa + entacapona | Jejum | Inalterados |
| levodropropizina | Jejum | Inalterado |
| levofloxacino (hemi-hidratado) | Jejum | Inalterado |
| levomepromazina | Jejum | Inalterado |
| levonorgestrel | Jejum | Inalterado |
| levotiroxina sódica | Jejum | Inalterado |
| limeciclina | Jejum | Metabólito - Tetraciclina |
| linagliptina | Jejum | Inalterado |
| linagliptina + metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterados |
|---|---|---|
| lincomicina | Jejum | Inalterado |
| linezolida | Jejum | Inalterado |
| lisdexanfetamina (dimesilato) | Jejum | Inalterado |
| lisinopril | Jejum | Inalterado |
| lisinopril + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| lítio (carbonato) | Jejum | Inalterado |
| lopinavir | Jejum | Inalterado |
| lopinavir + ritonavir | Jejum | Inalterados |
| loratadina | Jejum | Inalterado |
| lorazepam | Jejum | Inalterado |
| losartana potássica | Jejum | Inalterado |
| losartana potássica + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| lovastatina | Alimentação | Inalterado |
| loxoprofeno sódico | Jejum | Inalterado |
| lurasidona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| manidipino (dicloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| maraviroque | Jejum | Inalterado |
| mebeverina (cloridrato) | - | Metabólito - Ácido carboxílico desmetilado (DMAC) |
| meclozina (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| medroxiprogesterona (acetato) | Jejum | Inalterado |
| medroxiprogesterona + estradiol | Jejum | Inalterados |
| mefloquina | Alimentação | Inalterado |
| megestrol (acetato) | Jejum | Inalterado |
| meloxicam | Alimentação | Inalterado |
| memantina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| metformina (cloridrato) + alogliptina (benzoato) | Alimentação | Inalterados |
| metformina (cloridrato) + glibenclamida | Alimentação | Inalterados |
| metformina (cloridrato) + pioglitazona | Alimentação | Inalterados |
| metformina (cloridrato) + sitagliptina (fosfato) | Alimentação | Inalterados |
| metformina (cloridrato) + vildagliptina | Alimentação | Inalterados |
| metildopa | Jejum | Inalterado |
| metilfenidato (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| metilprednisolona | Jejum | Inalterado |
| metoclopramida (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| metoprolol | Jejum | Inalterado |
| metotrexato 3 | Jejum | Inalterado |
| metronidazol | Jejum | Inalterado |
| metronidazol + miconazol (nitrato) | Jejum | Inalterados |
| micofenolato de sódio | Jejum | Metabólito - Ácido micofenólico |
| micofenolato de mofetila | Jejum | Metabólito - Ácido micofenólico |
| midazolam | Jejum | Inalterado |
| midostaurina | Alimentação | Inalterado |
| miglustate | Jejum | Inalterado |
| minociclina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| mirabegrona | - | Inalterado |
| mirtazapina | Jejum | Inalterado |
| misoprostol | Jejum | Inalterado +Metabólito - Ácido misoprostol |
| modafinila | Jejum | Inalterado |
| mometasona (furoato) | Jejum | Inalterado |
| montelucaste de sódio | Jejum | Inalterado |
| morfina (sulfato) | Jejum | Inalterado |
| moxifloxacino (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| naloxona (cloridrato) 3 | - | Inalterado |
| naltrexona (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| naltrexona (cloridrato) + bupropiona (cloridrato) | - | Inalterados |
| naproxeno | Jejum | Inalterado |
| naproxeno sódico + sumatriptana (succinato) | Jejum | Inalterados |
| naratriptana (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| nebivolol | Jejum | Inalterado |
| nelfinavir | Alimentação | Inalterado |
| neratinibe (maleato) | Alimentação | Inalterado |
| nevirapina | Jejum | Inalterado |
| nicotina | Jejum | Inalterado |
| nifedipino | Jejum | Inalterado |
| nilotinibe | Jejum | Inalterado |
| nimesulida | Jejum | Inalterado |
| nimodipino | Jejum | Inalterado |
| nintedanibe | Alimentação | Inalterado |
| niraparibe (tosilato) | Jejum | Inalterado |
| nitazoxanida | Alimentação | Metabólito - Tizoxanida |
| nitrazepam | Jejum | Inalterado |
| nitrendipino | Alimentação | Inalterado |
| nitrofurantoína | Alimentação | Inalterado |
| nomegestrol | - | Inalterado |
| nomegestrol (acetato) + estradiol | Jejum | Inalterado + Inalterado /Estrona total |
| noretisterona | Jejum | Inalterado |
| norfloxacino | Jejum | Inalterado |
| nortriptilina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| octreotida (acetato) | Jejum | Inalterado |
| ofloxacino | Jejum | Inalterado |
| olanzapina | Jejum | Inalterado |
| olaparibe | Jejum | Inalterado |
| olmesartana medoxomila | Jejum | Metabólito - Olmesartana |
| olopatadina (cloridrato) | - | Inalterado |
| omeprazol | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| ondansetrona | Jejum | Inalterado |
| orfenadrina | Jejum | Inalterado |
| ornidazol | Alimentação | Inalterado |
| oseltamivir (fosfato) | Jejum | Inalterado |
| osimertinibe (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| Ospemifeno | Alimentação | Inalterado |
|---|---|---|
| otilônio (brometo) | Jejum | Inalterado |
| oxcarbazepina | Jejum | Metabólito - 10,11-Dihidro,10-hidroxicarbamazepina |
| oxibutinina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| oxicodona (cloridrato) | - | Inalterado |
| palbociclibe - cápsula | Alimentação | Inalterado |
| palbociclibe - comprimido 1 | Jejum | Inalterado |
| paliperidona | - | Inalterado |
| palonosetrona (cloridrato) 3 | Jejum | Inalterado |
| pantoprazol | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| paracetamol | Jejum | Inalterado |
| paracetamol + clorfeniramina (maleato) + fenilefrina (cloridrato) | Jejum | Inalterados |
| paracetamol + codeína (fosfato) | Jejum | Inalterados |
| paracetamol + tramadol (cloridrato) | Jejum | Inalterados |
| paroxetina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| pazopanibe (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| pemetrexede dissódico 3 | - | Inalterado |
| pentoxifilina | - | Inalterado |
| perampanel | Jejum | Inalterado |
| perindopril arginina | Jejum | Inalterado |
| pinavério (brometo) | Alimentação | Inalterado |
| pioglitazona (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| piperacilina sódica + tazobactam sódico 3 | - | Inalterados |
| piracetam | Jejum | Inalterado |
| pirazinamida | Jejum | Inalterado |
| pirfenidona | Alimentação | Inalterado |
| piroxicam | Jejum | Inalterado |
| pitavastatina | Jejum | Inalterado |
| pomalidomida | Jejum | Inalterado |
| ponatinibe (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| pramipexol (dicloridrato) | Jejum | Inalterado |
| prasterona | Jejum | Inalterado |
| prasugrel (cloridrato) | Jejum | Metabólito - R-95913 |
| pravastatina sódica | Jejum | Inalterado |
| praziquantel | Alimentação | Inalterado |
| prednisolona | Jejum | Inalterado |
| prednisona | Jejum | Metabólito - Prednisolona |
| pregabalina | Jejum | Inalterado |
| primidona | Jejum | Inalterado |
| progesterona | Jejum | Inalterado |
| prometazina | Jejum | Inalterado |
| propafenona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| propatilnitrato | Jejum | Metabólito - Dinitrato de propatila |
| propiltiouracila | Jejum | Inalterado |
| propranolol (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| protriptilina | - | Inalterado |
| prucaloprida | Jejum | Inalterado |
| pseudoefedrina | Jejum | Inalterado |
| quetiapina (hemifumarato) | Jejum | Inalterado |
| quinina (sulfato) | Alimentação | Inalterado |
| rabeprazol | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| racecadotrila | Jejum | Metabólito - (RS)- n-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina |
| raloxifeno (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| raltegravir potássico | Jejum | Inalterado |
| ramelteona | Jejum | Inalterado |
| ramipril | Jejum | Inalterado |
| ramipril + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| ranitidina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| rasagilina (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| regorafenibe | Alimentação | Inalterado |
| relugolix | Jejum | Inalterado |
| repaglinida | Jejum | Inalterado |
| ribavirina | Alimentação | Inalterado |
| ribociclibe (succinato) | Jejum | Inalterado |
| rifampicina | Jejum | Inalterado |
| rifampicina + isoniazida | Jejum | Inalterados |
| rifaximina | Jejum | Inalterado |
| riluzol | Jejum | Inalterado |
| riociguate | Jejum | Inalterado |
| risedronato sódico | Jejum | Inalterado |
| risperidona | Jejum | Inalterado |
| ritonavir | Alimentação | Inalterado |
| rivaroxabana 20 mg | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
| rivastigmina | Alimentação | Inalterado |
| rizatriptano (benzoato) | Jejum | Inalterado |
| rosiglitazona | Alimentação | Inalterado |
| rosiglitazona + glimepirida | Alimentação | Inalterados |
| rosuvastatina cálcica | Jejum | Inalterado |
| rotigotina | Jejum | Inalterado |
| roxitromicina | Jejum | Inalterado |
| rupatadina (fumarato) | Jejum | Inalterado |
| ruxolitinibe (fosfato) | Jejum | Inalterado |
| sacubitril valsartana sódica | Jejum | Inalterado |
| safinamida (mesilato) | Jejum | Inalterado |
| salmeterol | Jejum | Inalterado |
| sapropterina (dicloridrato) | Alimentação | Metabólitos - Tetrahydrobiopterin, BH4 |
| saquinavir | Alimentação | - |
| saxagliptina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| secnidazol | Alimentação | Inalterado |
| selegilina | Alimentação | Inalterado |
| selexipag | Alimentação | Inalterado /Metabólito - ACT-333679 |
| semaglutida | Jejum | Inalterado |
| sertralina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| sibutramina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| sildenafil (citrato) | Jejum | Inalterado |
| silodosina | Alimentação | Inalterado |
| sinvastatina | Jejum | Inalterado |
| Sirolimo | Alimentaçãoe Jejum | Inalterado |
|---|---|---|
| sitagliptina (fosfato) | Jejum | Inalterado |
| sofosbuvir | Jejum | Inalterado |
| sofosbuvir + velpatasvir | Jejum | Inalterados |
| solifenacina (succinato) | Jejum | Inalterado |
| sorafenibe (tosilato) | Jejum | Inalterado |
| sotalol (cloridato) | Jejum | Inalterado |
| sulfadiazina de prata | Jejum | Inalterado |
| sulfametoxazol | Jejum | Inalterado |
| sulfametoxazol + trimetoprima | Jejum | Inalterados |
| sulfassalazina | Alimentação | Inalterado |
| sulpirida | Jejum | Inalterado |
| sultamicilina | Jejum | Metabólitos - Ampicilina / Sulbactam |
| sumatriptana (succinato) | Jejum | Inalterado |
| sumatriptana (succinato) + naproxeno Sódico | Jejum | Inalterados |
| sunitinibe (malato) | Jejum | Inalterado |
| tacrolimo | Jejum | Inalterado |
| tadalafila | Jejum | Inalterado |
| tafamidis meglumina | Jejum | Inalterado |
| tamoxifeno (citrato) | Jejum | Inalterado |
| tansulosina (cloridrato) | - | Inalterado |
| tapentadol (cloridrato) | - | Inalterado |
| telbivudina | Jejum | Inalterado |
| telmisartana | Jejum | Inalterado |
| temozolomida | Jejum | Inalterado |
| tenofovir | Jejum | Inalterado |
| tenoxicam | Jejum | Inalterado |
| teofilina | - | Inalterado |
| terazosina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| terbinafina | Jejum | Inalterado |
| teriflunomida | Jejum | Inalterado |
| terizidona | Alimentação | Metabólito - Cicloserina |
| testosterona - gel | - | Inalterado |
| tetraciclina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| tiabendazol | Alimentação | Inalterado |
| tiamazol | Jejum | Inalterado |
| tiamina | Jejum | Inalterado |
| tibolona | Jejum | Metabólito - 3-Alfa-hidroxitibolona |
| ticagrelor | Jejum | Inalterado |
| ticlopidina (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| tinidazol | Jejum | Inalterado |
| tiocolchicosídeo | Jejum | Metabólito - M1 |
| tioridazina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| tiotrópio (brometo) | Jejum | Inalterado |
| tizanidina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| tofacitinibe (citrato) | Jejum | Inalterado |
| tolcapona | Jejum | Inalterado |
| tolterodina (tartarato) | Jejum | Inalterado |
| tolvaptana | Jejum | Inalterado |
| topiramato | Jejum | Inalterado |
| torasemida | Jejum | Inalterado |
| tramadol (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| trametinibe (dimetilsulfóxido) | Jejum | Inalterado |
| tranilcipromina | Jejum | Inalterado |
| trazodona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| trientina | Jejum | Inalterado |
| trifluoperazina | Jejum | Inalterado |
| trimebutina (maleato) | Jejum | Inalterado |
| trimetazidina (dicloridrato) | - | Inalterado |
| trimetoprima | Jejum | Inalterado |
| trometamol (cetorolaco) | Jejum | Inalterado |
| trometamol (fosfomicina) | Jejum | Inalterado |
| tróspio (cloreto) | Jejum | Inalterado |
| troxerrutina | Jejum | Inalterado |
| valaciclovir (cloridrato) | Jejum | Metabólito - Aciclovir |
| valganciclovir (cloridrato) | Alimentação | Metabólito - Ganciclovir |
| valproato de sódio | Jejum | Inalterado |
| valsartana | Jejum | Inalterado |
| valsartana + anlodipino (besilato) | Jejum | Inalterados |
| valsartana + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
| valsartana + sacubitril | Jejum | Inalterados |
| vardenafil (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| varfarina sódica | Jejum | Inalterado |
| vemurafenibe | Jejum | Inalterado |
| venetoclax | Alimentação | Inalterado |
| venlafaxina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| verapamil (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
| vilazodona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| vildagliptina | Jejum | Inalterado |
| vildagliptina + metformina (cloridrato) | Alimentação | Inalterados |
| vimpocetina | Jejum | Inalterado |
| vismodegibe | Jejum | Inalterado |
| vonoprazana (fumarato) | Jejum | Inalterado |
| voriconazol | Jejum | Inalterado |
| vortioxetina (bromidrato) | Jejum | Inalterado |
| zidovudina | Jejum | Inalterado |
| ziprasidona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
| zolmitriptana | Jejum | Inalterado |
| zolpidem (hemitartarato) | Jejum | Inalterado |
| zopiclona | Jejum | Inalterado |
1 necessária a realização de um estudo adicional com a administração prévia de inibidores de bomba de próton, conforme RDC 742/2022, art. 24, item IV.
2 casos em que os métodos analíticos atuais permitem quantificar o fármaco inalterado, mas não com sensibilidade para delinear as fases de absorção e eliminação adequadamente. Porém, o desenvolvimento de novas metodologias e equipamentos mais sensíveis podem permitir, em um futuro próximo, a análise do fármaco inalterado em baixas concentrações e, nesse caso, não haverá objeção para que a bioequivalência seja estabelecida apenas com o inalterado.
3 Fármacos que atualmente apenas constam como solução injetável na lista de medicamentos referência.
Observação: Devido a quantificação do analito se referir ao fármaco em questão, a lista de "Analito a ser quantificado" se aplica a todas as formas farmacêuticas do fármaco, seja de liberação convencional ou modificada.