INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026

INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026

Altera a Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022, seção 1, págs. 145-147, passa a vigorar acrescida da Seção II-A, com a seguinte redação:

" Seção II-A Definições

Art. 1º-A Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Faixa: elemento gráfico horizontal ou vertical aplicado ao rótulo para destacar o insumo farmacêutico ativo ou concentração;

II - Cor de fundo: cor de base sobre a qual o texto é impresso no rótulo; e

III - Impressão de texto: cor das letras utilizadas nos dizeres do rótulo." (NR)

Art. 2º A Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º .................................................................................................................

....................................................................................................................................

§ 2º Para as soluções acondicionadas em bolsa ou frasco plástico, as cores devem estar impressas em pelo menos uma área em destaque colorida no rótulo colado à embalagem primária.

.....................................................................................................................

....................................................................................................................

§ 5º Para as SPGV sem previsão específica de cores nesta Instrução Normativa, fica facultativo o uso de faixa na rotulagem desde que sejam cores diferentes daquelas indicadas para os medicamentos previstos no Anexo I desta Instrução Normativa.

.....................................................................................................................

...................................................................................................................."(NR)

"Art. 5º As informações referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco plástico, desde que que garantida a sua visibilidade.

.................................................................................................................

Art. 6º-A Para as soluções parenterais acondicionadas em frascos-ampolas, deverá ser atendido o disposto na Seção III dessa Instrução Normativa.

................................................................................................................."(NR)

"Art. 8º Não é permitida a gravação de informações essenciais diretamente nas ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem.

.................................................................................................................

................................................................................................................." (NR)

"Art. 9º O nome dos insumos farmacêuticos ativos dos medicamentos constantes dos Anexos II e III dessa Instrução Normativa devem ser impressos na cor preta ou, no caso de fundos escuros, na cor branca, garantido o contraste sobre a faixa da cor indicada nos Anexos II e III dessa Instrução Normativa para a respectiva classe terapêutica.

....................................................................................................................." (NR)

"Art. 10. Para medicamentos constantes dos Anexos II e III desta Instrução Normativa, as cores padronizadas para cor de faixa devem seguir o disposto nas Tabelas dos Anexos II e III.

§ 1º A faixa deve ter largura mínima de 3 mm (três milímetros).

§ 2º Quando se tratar de associação com no máximo dois insumos farmacêuticos ativos, cada faixa deve ter a largura descrita no § 1º e corresponder à cor indicada para a respectiva classe terapêutica.

§ 3º No caso de o insumo farmacêutico ativo ser caracterizado por faixas contendo linhas diagonais, as linhas diagonais devem possuir 1 mm de largura e inclinação em um ângulo de 45 ± 5º. Devem ser omitidas somente atrás da DCB de cada insumo farmacêutico ativo do medicamento e da sua concentração." (NR)

"Art.11 É facultativa a inclusão de cores em anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura da ampola.

Parágrafo único: Caso sejam adotados os anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura, deverão corresponder às cores e suas variações dispostas no Anexo VI dessa Instrução Normativa."(NR)

"Art. 12. As cores e combinações de cores estabelecidas neste regulamento são para uso exclusivo dos medicamentos constantes nos Anexos desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Novos insumos farmacêuticos ativos que venham a ser desenvolvidos cuja atividade terapêutica se enquadre nas classes terapêuticas do Anexo II dessa Instrução Normativa devem seguir as diretrizes estabelecidas para as respectivas classes quanto a sua identificação." (NR)

"Art. 13. Os medicamentos com concentrações diferentes contempladas nos Anexos desta Instrução Normativa devem apresentar diferentes estratégias para a diferenciação das concentrações." (NR)

"Art. 14 Para insumos farmacêuticos ativos não descritos nesta Instrução Normativa, devem ser adotadas estratégias para a diferenciação entre os insumos farmacêuticos ativos e entre diferentes concentrações, observando o disposto na RDC nº 768/2022." (NR)

"Art. 15. Para as soluções parenterais acondicionadas em recipientes plásticos deverá ser atendido o disposto na Seção II desta Instrução Normativa." (NR)

.....................................................................................................................

...................................................................................................................." (NR)

"Art. 17.

....................................................................................................................

§ 1 º A altura mínima dos caracteres das demais informações deve ser de 1 mm (um milímetro).

§ 2º Excepcionalmente para ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem de volume menor ou igual a 5ml, para cumprimento do caput e do § 1º desse artigo, quando comprovada limitação de área útil de impressão, é facultada a exclusão das informações relacionadas nos incisos VIII, IX e X do art. 13; nos incisos IV a XII do art. 31; no inciso II do art. 52 e no inciso II do art. 53 da RDC nº 768/2022.

§ 3º Quando não for possível atender ao critério do caput, § 1º e § 2º desse artigo, deverá ser apresentada uma justificativa técnica nos termos do art. 88 da RDC nº 768/2022 e utilizado o maior tamanho possível dos caracteres." (NR)

"Art. 19. As cores definidas nesta Instrução Normativa são especificadas a partir do sistema Pantone Matching System (PMS). Podem ser obtidas através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas."(NR)

Art. 3º O Anexo I da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO I

Padronização de cores para SPGV

SPGV	Cor	ReferênciaPantone Matching System(PMS)
Solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%)	Amarelo	106 C, 107C, 108C
Solução de glicose	Azul	293C, 294C, 295C
Solução de ringer	Laranja	1505C, 151C, 152C
Solução de ringer com lactato	Marrom	476C, 477C, 478C,
Solução glicofisiológica	Verde	348C, 349C, 350C
Solução de manitol 20%	Rosa	212C, 213C, 214C
Água para injeção	Branca	-
Solução de bicarbonato de sódio	Vermelha	1795C a 1805C

"(NR)

Art. 4º O Anexo II da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO II

Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s)utilizados em anestesia, terapia intensiva e em emergência hospitalar, e a padronização das cores para faixas.

Tabela 1 - Cores padronizadas para faixa do rótulo (Pantone Matching System - PMS)*

Classe Terapêutica

Exemplos de Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s)

Cores de faixa do rótulo e letras

Anestésicos gerais

cloridrato de cetamina (01937)

retomidato (03731)

metoexital (05864)

propofol (07474)

tiamilal (08508)

tiopental sódico (08638)

Faixa amarela 109, letras pretas

Ansiolíticos

diazepam (02904)

lorazepam (05417)

midazolam (05937)

oxazepam (06685)

Faixa laranja 151 com letras brancas em negrito

Parassimpaticomimético

metilsulfato de neostigmina (06288)

sugamadex sódico (09647)

cloreto de edrofônio (02386) piridostigmina (07161)

Faixa vermelha 811C a com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Linha sublinhada preta abaixo da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

Analgésicos opioides

buprenorfina (01555)

citrato de fentanila (04005)

citrato de sufentanila (08085)

Faixa azul 297 e letras pretas

cloridrato de alfentanila (00535)

cloridrato de nalbufina (06203)

cloridrato de petidina (07008)

cloridrato de remifentanila (07664)

tramadol (08806)

sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de morfina

Antipsicóticos

cloridrato de clorpromazina (02503)

decanoato de haloperidol (04591)

droperidol (03246)

Faixa salmão 156 e letras pretas

Anestésicos locais

cloridrato de bupivacaína (01552)

cloridrato de lidocaína (05314)

cloridrato de prilocaína (07364)

cloridrato de procaína (07383)

cloridrato de ropivacaína (07805)

Faixa cinza 401 com letras pretas

anestésicos hiperbáricos contendo glicose 7,5%

Faixa azul 285 e letras brancas

Relaxantes musculares de ação periférica

besilato de atracúrio (00926)

besilato de cisatracúrio (01187)

brometo de pancurônio (01427)

brometo de rapacurônio (01442)

Faixa vermelha 811C a com letras pretas

brometo de rocurônio (07774)

brometo de vecurônio (01456)

cloreto de alcurônio (02359)

cloreto de mivacúrio (06027)

trietiodeto galamina (08886)

cloreto de suxametônio (08243)

Faixa com cor preta na metade superior contendo a DCB do IFA com letras brancas em negrito. Vermelho 811C a na metade inferior contendo a concentração do medicamento.

Estimulantes cardíacos não glicosídicos

cloridrato de dobutamina (03164)

cloridrato de dopamina (03187)

cloridrato de etilefrina (03679)

cloridrato de fenilefrina (03926)

hemitartarato de metaraminol (05745)

norepinefrina (06486)

sulfato de efedrina (03311)

Faixa violeta 256 com letras pretas

epinefrina (03441)

Faixa com a cor preta na metade superior contendo a DCB do IFA com letras brancas em negrito. Violeta 256 na metade inferior.

Anti-hipertensivos

clonidina (02302)

diazóxido (02906)

fentolamina (04015)

nitroprussiato de sódio (06442)

nitroglicerina (06440)

cansilato de trimetafana (01684)

Faixa violeta 256 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

Medicamentos para transtornos funcionais do intestino

brometo de glicopirrônio (01408)

sulfato de atropina (00935)

Faixa verde 367 com letras pretas

Antagonistas

flumazenil (04134)

Faixa laranja 151 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

cloridrato de nalorfina (06209)

Faixa azul 297 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

cloridrato de naloxona (06211)

Faixa azul 297 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

Antitrombótico

heparina

Faixa branca, borda preta com letras pretas.

Antídotos

protamina

Faixa preta com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas.

a Em caso de impossibilidade técnica para impressão, a cor Vermelho 811 C pode ser substituída por Vermelho Quente C

Tabela 2 - Cores padronizadas de faixa ou fundo para rótulos aplicáveis em seringas que contenham fármacos utilizados durante a anestesia (Pantone Matching System - PMS).

Classe Terapêutica (conforme a ABNT 26825:2021)	Exemplos de Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s)	Cor de faixa ou fundo do rótulo
Agentes de indução	tiopentona, metoexital, propofol, cetamina	Amarelo 109
Benzodiazepínicos	diazepam, midazolam	Laranja 151
Antagonistas benzodiazepínicos	Flumazenil	Laranja 151 com linhas diagonais brancas
Relaxantes musculares	suxametônio b , d-tubocurare, pancurônio, atracúrio, vecurônio, rocurônio, cisatracúrio	Vermelho 811C a
Agentes de reversão relaxante	neostigmina, edrofônio, piridostigmina	Vermelho 811C a com linhas diagonais brancas
Analgésicos opioides	morfina, fentanil, petidina	Azul 297
Antagonistas opioides	Naloxone	Azul 297 com linhas diagonais brancas
Vasopressores	adrenalina b , efedrina, fenilefrina, metaraminol	Violeta 256
Agentes hipotensores	nitroprussiato, nitroglicerina, fentolamina, hidralazina	Violeta 256 com linhas diagonais brancas
Anestésicos locais	procaína, lidocaína, bipivacaína, ropivacaína	Cinza 401
Agentes anticolinérgicos	atropina, glicopirolato	Verde 367
Tranquilizantes maiores	droperidol, metoclopramida, tropisetron	Salmão 156
Diversos insumos farmacêuticos ativos	oxitocina, heparina, protamina, cloreto de potássio, tetra-hidroaminacridina (tha), antibióticos, não esteroides	Branco

a Em caso de impossibilidade técnica para impressão, a cor Vermelho fluorescente 811 C pode ser substituída por vermelho quente C.

b Toda impressão é em preto, com exceção de suxametônio e adrenalina que são impressas contra a cor de fundo, como letras de placa reversa dentro de uma barra preta contendo de borda a borda do rótulo."(NR)

Art. 5º O Anexo III da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO III

Este anexo apresenta a padronização das cores para faixas, atendendo às diretrizes desta Instrução Normativa para os fármacos: água para injetáveis, aminofilina, atropina, bicarbonato de sódio, cloreto de potássio, glicose anidra, gliconato de cálcio e sulfato de magnésio heptahidratado.

Tabela 3 - Cores padronizadas para faixa do rótulo

Insumo farmacêutico ativo	Concentração	Cor de faixa frente à classe terapêutica	Cor da faixa frente à concentração do produto
água para injetáveis	-	Branca a	Branca a
aminofilina	24 mg/mL	Verde 357 C (variação: 356 C)	Verde 357 C (variação: 356 C)
sulfato de atropina	0,25 mg	Verde 367 (variação: 366 C)	Branca
	0,50 mg		Preta
	1,00 mg		Vermelho 1805 C (variação: 1795 C)
bicarbonato de sódio	3%	Vermelho 1805 C (variação: 1795 C)	Amarelo 110 C (variação: 109 C)
	8,4 %		Azul 286 C (variação: 285 C)
	10 %		Vermelho 1805 C (variação: 1795 C)
cloreto de potássio b	10,0%	Preta	Branca
	15,0%		Amarelo 110 C (variação: 109 C)
	19,1%		Marrom 4695 C (variação: 4705 C)
	20,0%		Laranja 1595 C (variação: 1585 C)
cloreto de sódio	0,9%	Amarelo 110 C (variação: 109 C)	Branca
	10,0%		Azul 286 C (variação: 285 C)
	20,0%		Vermelho 1805 C (variação: 1795 C)
fosfato de potássio	2 mEq	Preta	Preta
glicose anidra	5 %	Azul 286 C (variação: 285 C)	Azul 286 C (variação: 285 C)
	10%		Branca
	25%		Verde 357 C (variação: 356 C)
	50%		Amarelo 110 C (variação: 109 C)
gliconato de cálcio	10%	Laranja 1595 C (variação: 1585 C)	Laranja 1595 C (variação: 1585 C)
sulfato de magnésio heptahidratado	10%	Marrom 4695 C (variação: 4705 C)	Azul 286 C (variação: 285 C)
	50%		Amarelo 110 C (variação: 109 C)
	1 mEq/mL		Verde 357 C (variação: 356 C)

a . No caso de água para injetáveis cujo rótulo possua cor de fundo branca, fica dispensada a inclusão da faixa de cor.

b Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3 mm." (NR)

Art. 6º O Anexo VI da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO VI

Tabela 4 - Variações e referências permitidas de padrões do sistema PMS

" (NR)

Art. 7º Ficam revogados:

I - O §4º do art. 10 da Instrução Normativa - IN nº 198, de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022; e

II - O parágrafo único do art. 13 da Instrução Normativa - IN nº 198, de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022.

Art. 8º Essa Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor Presidente