INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 455, DE 8 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 455, DE 8 DE JULHO DE 2026

Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União, n° 54, de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo V desta Instrução Normativa.

§1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A).

§2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista (Grupo B).

§3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A).

§4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista (Grupo B).

§5º Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de titularidade.

Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I — LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A

FÁRMACO	MEDICAMENTO	REGISTRO	CONCENTRAÇÃO	FORMA FARMACÊUTICA
bortezomibe	BORTYZ RTU	155370130	2,5mg/mL	sol inj
caspofungina (acetato)	ACETATO DE CASPOFUNGINA	151430075	50mg	pó liof sol inj
caspofungina (acetato)	ACETATO DE CASPOFUNGINA	151430075	70mg	pó liof sol inj
gilteritinibe (hemifumarato)	XOSPATA	177170010	40mg	com rev
ibandronato de sódio	IBANDRONATO DE SÓDIO	105730641	150mg	com rev
midazolam (cloridrato)	CLORIDRATO DE MIDAZOLAM	110110047	5mg/mL	sol inj
nistatina	NISTATINA	183260189	25.000 UI	crem vag
semaglutida	OZIVY	102351473	1,34mg/mL	sol inj
sevelâmer (cloridrato)	CLORIDRATO DE SEVELÂMER	102980411	800mg	com rev

ANEXO II — LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B

FÁRMACO

MEDICAMENTO

REGISTRO

CONCENTRAÇÃO

FORMA FARMACÊUTICA

ANEXO III — LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A

FÁRMACO	MEDICAMENTO	REGISTRO	CONCENTRAÇÃO	FORMA FARMACÊUTICA
caspofungina (acetato)	CANCIDAS	101710226	50mg	pó liof sol inj
caspofungina (acetato)	CANCIDAS	101710226	70mg	pó liof sol inj
cetoconazol	CANDORAL	105730067	200mg	com
epinastina (cloridrato)	TALERC	105730364	10mg	com rev
epinastina (cloridrato)	TALERC	105730364	20mg	com rev
epinastina (cloridrato)	TALERC	105730364	2mg/mL	xpe
flutamida	EULEXIN	172870521	250mg	com
ibandronato de sódio	BONVIVA	156260030	150mg	com rev
midazolam	DORMONID	103900204	5mg/mL	sol inj
nistatina	CANDITRAT	103700078	25.000 UI	crem vag
sevelâmer (cloridrato)	SEVCLOT	102980412	800mg	com rev
sildenafil (citrato)	REVATIO	188300079	20mg	com rev

ANEXO IV — LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B

FÁRMACO	MEDICAMENTO	REGISTRO	CONCENTRAÇÃO	FORMA FARMACÊUTICA
hemifumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida	BICONCOR	100890201	2,5mg + 6,25mg	com rev
hemifumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida	BICONCOR	100890201	5mg + 6,25mg	com rev
hemihidrato estradiol + acetato de noretisterona	ESTALIS	100470656	50μg/dia + 140μg/dia	ades transd
sulfato de neomicina + sulfato de polimixina + nistatina + tinidazol	POLIGINAX	105530354	35.000UI + 35.000UI + 100.000UI + 150mg	crem vag
ticarcilina + ácido clavulânico	TIMENTIN	101070075	3,34g + 0,119g	pó sol inj
tribenosídeo + cloridrato de lidocaína	PROCTO-GLYVENOL	101070329	50mg/g + 20mg/g	crem
valerato de betametasona + clioquinol	BETNOVATE Q	101070215	1mg/g + 30mg/g	crem derm
valerato de betametasona + clioquinol	BETNOVATE Q	101070215	1mg/g + 30mg/g	pom derm

ANEXO V — LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos com alteração do número de registro em decorrência de transferência de titularidade

FÁRMACO	MEDICAMENTO	REGISTRO	CONCENTRAÇÃO	FORMA FARMACÊUTICA
adapaleno	DERIVA MICRO	178171006	1mg/g	gel derm lib prol
aztreonam	AZEUS	110110003	1000mg	pó sol inj
icatibanto (acetato)	FIRAZYR	126270019	10mg/mL	sol inj
maribavir	LIVTENCITY	126270018	200mg	com rev