INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 453, DE 10 DE JUNHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 453, DE 10 DE JUNHO DE 2026

Altera os Anexos I, II e IV da Instrução Normativa ANVISA nº 367, de 5 de junho de 2025.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2026, Seção 1, pág. 144, passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 3º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 4º O Anexo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com a inclusão que consta no Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I — INCLUSÕES NO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025

Constituintes	CAS	Notas
4. Outras substâncias
4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL)
2-Fucosil-lactose (2'-FL) obtido por processo fermentativo deEscherichia coliK-12 MG1655 INB000846.	-	Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
2'-fucosil-lactose (2'-FL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliBL21 (DE3) #1540.	-	Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
4.8 Fontes de ácido docosahexaenoico (DHA)
Ácido docosahexaenoico (DHA) ligado ao fosfolipídio de gema do ovo	-	Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
Óleo de microalgasSchizochytriumsp. (ATCC PTA-9695) com ácido docosahexaenoico (DHA)	-	Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
5. Probióticos
Bifidobacterium lactis(CNCM I-3446)	-	Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.
Lacticaseibacillus rhamnosus(Lactobacillus rhamnosus) GG (DSM 33156)	-	Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

ANEXO II — ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025

Nutrientes e outras substâncias	Unidades	Limites mínimos	Limites máximos	Notas
Lacto-N-neotetraose (LNnT)	g/100 ml	-	0,06	Sozinho ou em combinação com 2'-FL, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.
2'-Fucosil-lactose (2'-FL)	g/100 ml	-	0,3	Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em combinação com LNnT, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.
		-	0,364	Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância, sozinho ou em combinação com LNnT, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.

ANEXO III — INCLUSÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025

Nutrientes e outras substâncias	Unidades	Limites mínimos	Limites máximos	Notas
2'-Fucosil-lactose (2-FL)	g/100 ml	-	0,1	Para fórmulas infantis para a lactentes e para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância em combinação com 0,8 g/100 ml de FOS e GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
Lacticaseibacillus rhamnosus(Lactobacillus rhamnosus) GG (DSM 33156)	UFC/dia	1 x 10 10	-	Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.

ANEXO IV — INCLUSÃO NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025

Nutrientes e outras substâncias	Unidades	Limites mínimos	Limites máximos	Notas
Bifidobacterium lactis(CNCM I-3446)	UFC/dia	1,0 x 10 9	-	Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.