Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 4.058, DE 14 DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 4058
- data
- 2026-10-14
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/10/2026, seção 1, p. 63
- data_publicacao
- 2026-10-15
- edicao
- 195
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.058-de-14-de-outubro-de-2026-738332456
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 4.058, DE 14 DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 4.058, DE 14 DE OUTUBRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Rilzabrutinibe (SAR444671; PRN1008)
2/2020
25351.471931/2019-58 0984578/26-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe (MEDI4736)
71/2016
25351.060402/2022-28 0778253/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
INCA33890
58/2026
25351.058467/2026-37 0883272/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Orelabrutinib
401/2026
25351.153154/2026-91 0881979/26-1
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.167143/2026-99 0967228/26-3
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.162620/2026-20 0937166/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Atrasentana (EXV811)
63/2021
25351.094961/2026-65 0529157/26-8
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Risvutatug rezetecan (GSK5764227)
80/2025
25351.164829/2026-28 0953321/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7795068 / CT-388
26/2026
25351.169614/2026-01 0984677/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.173171/2026-45 1007993/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos